薬剤師×保育士のブログ 

薬剤師と保育士の両面を活かした内容の記事を書きたいと思ってます。主に子どもの薬について書いていこうと思います。

トラムセットと併用禁忌になった「セリンクロ」のインタビューフォームをまとめました

製剤インタビューフォームの中から、服薬指導など日々の業務に役に立ちそうな部分をピックアップしてます!!🍀

 

今回このお薬を取り上げた理由は、トラムセットの併用禁忌に追加されたためです。

(禁忌:ナルメフェン塩酸塩を投与中の患者又は投与中止後1週間以内の患者)

 

 

f:id:zangesan:20200421132839p:plain

 

 

製品の治療学的・製剤学的特性


アルコール依存症における飲酒量低減を効能・効果とする国内で初めての薬剤です

 

アルコール中毒のイラスト

内因性オピオイドに拮抗することにより飲酒量低減効果を示すと考えられています

 

③ 国内第Ⅲ相試験において、飲酒 1~2 時間前の服薬と、治療遵守を目的とした心理社会的治療の併用により、飲酒量低減効果は治療早期より認められ、48 週まで維持されました。

 

④ 副作用の概要
第Ⅲ相二重盲検比較試験において安全性解析の対象となった 432 例中、臨床検査値の異常を含む副作用が 307 例(71.1%)に認められました。

 

主な副作用は悪心(31.0%)、浮動性めまい(16.0%)、傾眠(12.7%)、頭痛(9.0%)、嘔吐(8.8%)、不眠症(6.9%)、倦怠感(6.7%)でした。

 

めまいを起こしている人のイラスト

禁酒ではなく、 飲酒量を減らすための薬ですね。

眩暈や吐き気などの副作用に注意する必要があります。

薬を飲むだけではなく、心理社会的な治療も併用して治療にあたります。

 

 

 

名称の由来


Select, Increase and Control の 3 文字からなる造語

 英語の字頭を取った造語は良く見られる手法です。

 

用法及び用量

1、飲み忘れたら気づいた時点で服薬するが、飲酒終了後はNG
2、漫然投与不可
3、重度肝機能障害では1日最高10mg

 

1、飲酒の 1~2 時間前に服薬しなかった場合でも、本剤の有効性を確実に発揮させるために気付いた時点で服薬してください。ただし、飲酒終了後には服薬しないでください。

 

2、患者の意思、希望や身体状況等を基に、断酒治療への移行、本剤中止又は継続など、治療内容を定期的に検討し、漫然と投与しないでください。

 

3、重度の肝機能障害のある患者に本剤 20 mg を投与した際に、病的賭博患者で本剤の安全性が確認された範囲(最大 100 mg/日)を超えて曝露量が増大するおそれがあるため、本剤の 1 日最高用量を 10 mg としてください。また、軽度及び中等度の肝機能障害のある患者並びに重度の腎機能障害のある患者に本剤 20 mg を投与した際に、国内第Ⅲ相試験において安全性が確認された範囲を超えて曝露量が増大するおそれがあるため、20 mg に増量する場合には、患者の状態を観察しながら慎重に行ってください。なお、本剤の第Ⅲ相二重盲検比較試験では、有害事象として、浮動性めまい、傾眠、嘔吐、倦怠感の発現割合が 10 mg 群に比べて 20 mg 群で高く認められました。

 

肝機能が悪い方は、副作用が出やすくなるので注意が必要です。

健康な肝臓のキャラクター

 

作用部位・作用機序


ナルメフェンは μ オピオイド受容体及び δ オピオイド受容体に対しては拮抗薬として、κ オピオイド受容体に対しては部分的作動薬として作用することにより飲酒量の低減作用を発揮すると考えられているが、明確な機序は不明である。

 

 

 

食事・併用薬の影響


①食事の影響 
健康成人に本剤 20 mg を単回経口投与(空腹時又は食後)した時、Cmax及び AUC に食事の影響はみられなかった。
②併用薬の影響(外国人による成績)
健康成人に本剤 20 mg とエタノール 0.6 g/kg(溶液)を併用で経口投与した時の本剤の Cmax及びAUC は、本剤単独投与時と比べてそれぞれ 1.2 倍及び 1.0 倍であった。エタノールの Cmax及び AUCは、エタノール単独投与時と比べてそれぞれ 1.0 倍及び 1.1 倍であった。

 

行儀の悪い食事のイラスト(テーブルマナー)

 

排泄 


(1)排泄部位及び経路
糞中及び尿中


(2)排泄率
健康成人(外国人)に 14C-ナルメフェン 20 mg を単回経口投与した時、糞中及び尿中にそれぞれ投与した放射能の 20%及び 71%が排泄された。未変化体の糞中及び尿中への排泄率は、いずれも投与量の約 3%であった。

 

うんち・便のキャラクター 小便小僧のイラスト

(20%)     (71%)

 

(3)排泄速度
健康成人(外国人)に 14C-ナルメフェン 20 mg を単回経口投与した時の総放射能の総回収率は投与後 120 時間で 89%、投与後 240 時間で 91%であり、投与後 120 時間には排泄がほぼ完了していた。